本指导原则旨在指导和规范血液透析用制水设备产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
（九）产品的检测要求
产品的试验方法应根据技术性能指标设定，试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法，如果没有现行的标准试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。产品的检验方法一般参考YY 0793.1-2010和YY 0572-2005标准，电气安全性能的检测主要参照GB 9706.1-2007或GB 4793.1-2007。 产品的检验包括出厂检验、安装检验和型式检验。
1. 出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求一般应至少包括以下要求：
Ⅰ.外观、结构；
Ⅱ.材料。 安全要求应至少包括：
（1）保护接地阻抗；
（2）正常工作温度下的连续漏电流，对地漏电流、外壳漏电流（正常状态和单一故障状态）；（3）正常工作温度下的电介质强度；（4）报警系统（如有）；
（5）与处理水接触的各部件材料要求。
2. 安装检验 根据YY 0793.1标准的规定，安装检验应按企业产品标准出具全性能检测报告（电气安全要求和材料要求可不检）。
3. 型式检验 型式检验应覆盖企业产品标准中的所有检验项目。
（十）产品的临床要求
根据《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册临床试验资料分项规定》、《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》（国食药监械[2011]475号），对提交临床试验资料的审查应注意以下要求：
1．血液透析用制水设备产品的主要结构组成、工作原理、预期用途和性能要求符合以上所介绍的情况，根据国食药监械〔2011〕475号文件要求，“6845：血液透析和相关治疗用水处理设备”包含在豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）中，若申请注册产品未超过目录覆盖范围，则可根据国食药监械〔2011〕475号文件规定，书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。
2．若产品有超出以上介绍情况的其他特殊功能，则可按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求，提交同类产品的临床试验资料和对比说明，证明产品的安全性和有效性，或通过临床试验来确定产品的适用范围。
（1）同类产品的临床试验资料和对比说明 提供同类产品的临床试验资料，可以是对比同类产品符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的临床试验方案和临床试验报告，或是与申请注册产品相关的临床文献资料。临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，以及译文和原文内容一致性的声明。与已上市产品的实质性等同对比说明，根据《医疗器械注册管理办法》中对同类产品的定义，对比说明覆盖内容应包括产品结构组成、工作原理、主要功能、技术指标、材质材料和预期用途，以上对比内容均相同，才可以判定对比产品与申请注册产品为同类产品。
（2）若产品需进行临床试验来确认产品的预期用途，临床试验机构应选择国家食品药品监督管理部门认定公布的药品临床试验基地。应提交符合《医疗器械临床试验规定》要求的临床试验资料。 备注：核准产品适用范围，在不扩大YY 0793.1标准定义中所确定的适用范围的前提下，应基本与对比同类产品适用范围或临床试验报告结论一致。
（十一）产品的不良事件历史记录
根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省药品不良反应监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况，近年来血液透析用制水设备发生（可疑）医疗器械不良事件的情况如下（主要检索2009年至2012年5月15日的数据）：
1. 涉及透析用制水设备5例，医疗机构上报3例，生产企业上报2例。具体情况：
（1）例路途运输损坏触摸屏；
（2）例院方没有按说明书中规定的要求定期对产品进行消毒以致水质不符合要求；（3）例产品设备变频器故障或操作不当导致所有血透机都报警低水压；（4）例制水设备管路背压阀故障发生缺水报警；（5）例水处理设备过滤、吸附、软化装置反冲泵和管路接口爆裂，导致整个水处理系统停止运作的严重事件，经企业调查主要医院水压不稳造成，降低水压，加固管路后运行正常。
2. 涉及透析用制水设备可疑不良事件的案例
（1）2009年1月，上海某医院发生血液透析相关可疑群发医疗器械不良事件，该院医务科接到血透室报告，称近二天陆续出现血透患者经血透后出现乏力、头晕、头痛、腰酸等症状，经查患者血色素明显下降。本次事件该院已对所有血透患者130人进行了血色素网织红细胞等筛选检查及随访，近50%的血透患者Hb下降30%～50%，其他病人也有不同程度的下降，医院共收治了35位血色素降低、临床症状较重的血透患者，共有44人次输血128单位。医院初步原因分析认为系血透室反渗透水水质中氯离子的含量不稳定造成本次事件的发生。该院开展血透治疗已有多年，无类似情况发生，原先水质氯指标
（2）某县级医院在对透析用储液桶用过氧乙酸进行消毒时，由于清洗不充分过氧乙酸残留，造成20多人溶血症。 3. 国外产品的不良事件情况 查询美国食品药品管理局网站的相关情况，发现2000年有1例涉及透析用水处理设备导致死亡的报告，主要是水被铂离子污染造成的。2封安全警告信，一起涉及氯氨污染水质，一起是透析器保存液叠氮钠可能造成水质污染。
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